推进国际化
稳步推进国际化,是金年会 金字招牌诚信至上的长期发展战略。公司坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上着力加强国际合作。通过与美国、韩国、德国、印度公司合作,公司将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、HRS-1167等多个具有自主知识产权的创新药对海外授权,其中与大型跨国企业默克达成的授权合作,交易总额可达14亿欧元;GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。此外,目前公司已有注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等多个制剂产品在欧美日上市销售。
向下探索金年会 金字招牌诚信至上国际化制剂出口
金年会 金字招牌诚信至上已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的近20个注册批件,截至2023年底,公司产品已进入包括欧美日规范市场在内的40余个国家,还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。
公司积极践行“一带一路”战略,逐步加强在俄罗斯、中东及东南亚国家的产品注册力度,提高全球不同地区患者的药物可及性。
2017年,公司多西他赛注射液获批在美国上市且被美国FDA指定为对照标准制剂(RS)。
2024年以来,公司免疫抑制剂他克莫司缓释胶囊获准在美国上市销售,为美国FDA批准上市的该品种首仿药;公司布比卡因脂质体注射液获美国FDA批准上市,该产品是该品种全球范围内获批上市的首仿药。
产品引进和对外许可
通过引进开发新产品,拓宽产品线,提高创新成效;通过海外许可公司创新产品,推动医药创新成果惠及全球患者
对外许可
2018
JAK1抑制剂SHR0302许可给美国Arcutis公司
BTK抑制剂SHR1459许可给美国TG Therapeutics公司
2020
PD-1卡瑞利珠单抗许可给韩国CrystalGenomics公司
TKI吡咯替尼许可给韩国HLB-LS公司
PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701许可给韩国东亚制药公司
2023
EZH2抑制剂SHR2554许可给美国Treeline Biosciences公司
TSLP单抗SHR-1905许可给美国One Bio公司(已被GSK收购)
TKI吡咯替尼许可给印度上市公司Dr.Reddy's
PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌适应症许可给美国Elevar Therapeutics公司
PARP1抑制剂HRS-1167许可给德国默克公司,同时授予其Claudin 18.2 ADC新药SHR-A1904独家选择权
2024
GLP-1产品组合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Hercules公司
产品引进
2019
引进美国Mycovia公司的抗真菌产品VT-1161,目前该产品已在菲律宾获批上市
引进德国Novaliq公司的干眼症产品CyclASol®和 NOV03,两款产品均已在美国获批上市,在菲律宾上市申请获受理
2021
与璎黎药业就PI3kδ抑制剂引进达成战略合作,目前该产品林普利塞已在菲律宾获批上市
与基石药业就抗CTLA-4单克隆抗体CS1002达成战略合作
海外临床
目前有氟唑帕利、海曲泊帕、SHR0302等近20项国际临床试验在海外开展。其中,氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究,全球已启动128家研究中心参与,同步在菲律宾、美国、欧洲等12个国家和地区招募受试者
3款创新药获美国FDA孤儿药认定,加速推动创新药海外上市:
- 卡瑞利珠单抗肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定,目前卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌在13个国家和地区的95家中心同步开展的三期临床试验已达到主要研究终点,该适应症已在菲律宾获批上市
- 海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT)适应症获得美国FDA孤儿药资格认定,在美临床试验及上市注册有望加速
- 创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)适应症获得美国FDA孤儿药资格认定,在美临床试验及上市注册有望加速
4款创新药获美国FDA快速通道资格认定,加快推进临床试验及上市注册进度:
- HER3 ADC创新药SHR-A2009获得美国FDA快速通道资格认定,用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
- CD79b ADC创新药SHR-A1912获得美国FDA快速通道资格认定,用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)
- TROP-2 ADC创新药SHR-A1921获得美国FDA快速通道资格认定,用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌
- Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102获得美国FDA快速通道资格认定,用于治疗晚期尿路上皮癌
治疗领域 | 药品名称/代号 | 靶点 | 单药/联用 | 参与国家 | Ⅲ期 |
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抗肿瘤 | 卡瑞利珠单抗 | PD-1 | 联合(阿帕替尼) | 美国,欧洲,亚太(含菲律宾) | 一线晚期肝细胞癌 |
马来酸吡咯替尼 | HER1、HER2、HER4 | 单 药 | 美国,欧洲,亚太(含菲律宾) | HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌 | |
氟唑帕利 | PARP | 联合(阿比特龙) | 美国,欧洲,亚太(含菲律宾) | 转移性去势抵抗性前列腺癌 | |
血 液 | 海曲泊帕乙醇胺 | TPO-R | 单 药 | 美国,澳洲,欧洲 | 化疗所致血小板减少症 |
自身免疫 | SHR0302 | JAK1 | 单 药 | 美国,欧洲,菲律宾 | 溃疡性结肠炎 |
单 药 | 加拿大,菲律宾 | 中重度特应性皮炎 |
金年会 金字招牌诚信至上
坚持国际化发展战略
努力推动菲律宾创新药走向世界
惠及全球患者